近日，由清华大学医学院林欣教授科研团队与华夏英泰公司联合研发的双靶点CD19/CD20 STAR-T候选产品HXYT-001细胞注射液的中国I期临床试验在北京大学肿瘤医院完成了首例受试者知情同意签署。
HXYT-001首例受试者的入组是STAR-T平台首个双靶点产品的重要里程碑，这标志着创新型STAR-T技术平台从科学设计、到技术研发、再到产品转化迈进了重大一步。
关于HXYT-001
HXYT-001细胞注射液是基于清华大学与华夏英泰公司联合开发的创新STAR-T技术平台开发的细胞治疗药物，采用靶向CD19和CD20的合成性T细胞受体和抗原受体（STAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。
2021年6月，CD19/CD20双靶点STAR-T的探索性临床研究数据首次在欧洲血液学年会EHA发布，已完成9例针对B-ALL患者的探索性临床试验，ORR达到100%，无3级及以上CRS及ICANS，显示了HXYT-001潜在治疗效果和良好的安全性。2022年9月，HXYT-001细胞注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心的默示许可，用于治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。
本项I期临床研究的主要研究目的是评价HXYT-001细胞注射液治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性、耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D）；次要研究目的是评价HXYT-001细胞注射液治疗复发/难治B-NHL的初步疗效，评价HXYT-001的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征以及免疫原性。
关于STAR-T
该项研究运用的合成性T细胞受体-抗原受体(Synthetic TCR and Antigen Receptor，STAR)-T细胞治疗技术平台，是清华大学研究团队领衔开发的一种全球首创的细胞治疗技术平台。与当前细胞治疗领域应用最广泛的CAR-T相比，STAR-T更具有天然T细胞的特性，天然双靶点、副作用小、耗竭慢、浸润性强，对实体瘤治疗的突破的可能性更大。
林欣教授表示“CD19/CD20双靶点STAR-T的首例受试者入组标志着STAR-T技术平台从科学设计到技术研发、再到产品转化迈进了关键一步，是一个重要里程碑！我们将依托STAR-T技术平台，加速开发出创新细胞治疗产品，未来应用至更多新靶点，造福全球患者。”
华夏英泰成立于2018年3月，公司专注于T细胞免疫治疗产品开发、致力于解决晚期癌症等未满足临床需求。公司基于清华大学医学院林欣教授的科研成果建立了STAR-T和enTCR-T两大创新型技术平台，以及成熟的工艺开发及质量控制的产业化平台，布局了靶点覆盖血液瘤、实体瘤以及病毒感染等疾病的丰富产品管线；已启动10余项备案的“First-in-Human”临床研究，取得了积极的临床安全性与有效性数据，相继在国际学术会议和期刊发布，多个项目正积极推进注册性临床研究。